MOCRA
Publié le 5 septembre 2024
Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MOCRA)
Le 29 décembre 2022, le Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 ou MOCRA a été adopté. Les modifications apportées par la MOCRA constituent la première modification statutaire des pouvoirs de la FDA sur les cosmétiques depuis 1938.
De nombreuses obligations sont entrées en vigueur depuis le 29 décembre 2023.
Enregistrement :
Depuis le 1er Juillet 2024, l’enregistrement des produits cosmétiques et des établissements est obligatoire.
Concernant l’enregistrement des établissements, les éléments à fournir sont les suivants :
- Nom, adresse, email et numéro de téléphone de l’établissement ;
- Tous les noms de marques des produits commercialisés ;
- Les catégories de produits et personnes responsables ; et
- Coordonnées et contact électronique de l’agent US.
L’enregistrement de l’établissement de Néo cosmétique a été fait. Il est donc tout à fait possible pour nos clients d’enregistrer par la suite leurs produits.
Concernant l’enregistrement des produits, les éléments à fournir sont les suivants :
- Numéro d’enregistrement du fabricant ;
- Nom et informations de contact de la personne responsable ;
- Nom du produit tel que mentionné sur l’étiquette ;
- Catégorie du produit ;
- Ingrédients (parfums, arômes et colorants compris) identifié par leur nom commun ou usuel.
L’absence d’enregistrement peut induire un rappel obligatoire de tous les produits fabriqués ou transformés dans l’établissement.
Cosmétovigilance :
La réforme prévoit une obligation de déclarer les effets indésirables.
La personne responsable est en charge du rapport des effets indésirables aux USA :
- Soumettre les rapports d’effets indésirables à la FDA dans les 15 jours suivant la prise de connaissance de l’effet ;
- Fournir les éléments médicaux nouveaux en relation avec l’effet indésirable durant 1 an après la déclaration initiale ; et
- Communiquer les ingrédients de parfums ou arômes qui peuvent avoir contribués à un effet indésirable dans les 30 jours suivants la demande de la FDA.
Etiquetage :
A partir du 29 décembre 2024 : tous les étiquettes doivent comporter les informations de contact pour la cosmétovigilance. Les informations de contact pour la notification des effets indésirables doivent être présentes (adresse, numéro de téléphone ou contact électronique).
- La mention « Professional use » doit être indiquée pour les produits destinés à l’usage professionnel.
- La FDA devra identifier la liste des allergènes à mentionner sur les étiquettes. Pour le moment la liste des allergènes n’est pas encore connue. Initialement prévues pour le 29 Juin 2024, les discussions ont été reportées à Octobre 2024
PFAS :
La FDA doit évaluer l’utilisation et la sécurité des PFAS dans les produits cosmétiques. Le rapport est attendu pour décembre 2025.
TALC :
La FDA doit proposer des règlementations pour établir des méthodes de tests standardisées pour détecter l’amiante dans les produits contenant du talc.
La méthode de détection de l’amiante dans le talc, initialement prévue pour décembre 2023, les discussions avaient reportées à juillet 2024 mais aucun règlement n’a été publié à ce sujet pour le moment.
Informations sur la sécurité :
Il sera nécessaire d’identifier qui sera la personne responsable de collecter et maintenir la documentation sur la sécurité du produit. La personne responsable doit conserver des dossiers prouvant que les produits sont sûrs.
Bonnes Pratiques de Fabrication
La publication des BPF pour les établissements de produits cosmétiques prévue le 29 décambre 2025
Pour plus d’information, vous pouvez nous contacter par mail : info.neo-cosmetique@fr
Source :
Document cosmed : USA – MOCRA – Se préparer aux prochaines échéances